Intervista al "Funzionario" (parte seconda)
Continua da "Intervista al Funzionario (parte prima)"
14.07.2007
Maurizio Piussi (di seguito M.P.)
Certo che una qualche regola al sistema andrebbe pur data, altrimenti? come tutelare gli utenti del soccorso dall?utilizzo di presidi eventualmente ?scaduti? e non più idonei, se non addirittura pericolosi?
Se lei vestisse i panni di un legislatore come procederebbe a regolare la faccenda?
Il Funzionario (di seguito FU)
Per non uscire dall?ambito dell?esempio fin qui trattato (presidio barella, n.d.r.) renderei obbligatorio sottoporre a revisione almeno annuale tutte le barelle in circolazione.
In questo modo verrebbero censite anche tutte quelle che, eccessivamente usurate, vengono normalmente ?declassate?, ovvero trasferite su mezzi che fanno solo servizi ordinari.
Verrebbero così controllate e, se veramente danneggiate, messe fuori uso.
Sarebbe, per cominciare, un ottimo sistema sia per salvaguardare il professionista da eventuali ricadute legali in caso di sinistro dovuto al cedimento del presidio, sia per proteggere tutte le persone che in quel momento sono costrette ad affidare la propria tutela nelle mani degli operatori.
M.P.
Tuttavia, insisto, a costo di risultare ripetitivo.
A mio avviso, visto anche il ritmo a cui si susseguono attualmente studi ed innovazioni tecnologiche, mi parrebbe necessario tenere maggiormente conto, nel considerare o meno "vecchio" un presidio, delle concezioni e dei sistemi di sicurezza con cui esso è nato (per es. 10 anni fa).
Quindi, passato un certo numero di anni, dovrebbe essere obbligatorio adeguare o rimuovere un presidio, indipendentemente dalla sua funzionalità.
FU.
Il discorso è valido per certi presidi, mentre per certi altri potrebbe risultare di difficile applicazione.
Non si può perciò fare un discorso o una normativa a valenza generale, altrimenti si correrebbe il rischio di aggiungere confusione a quella che già c?è.
E lo stesso vale per le aziende produttrici.
Per esempio, l?azienda ?seria? che
- abbina ai suoi prodotti esaustivi manuali d?istruzione, con all?interno le nozioni base per la manutenzione ordinaria (come la decontaminazione) e magari indica pure come riconoscere lo stato funzionale di un presidio;
- mette a disposizione dei tecnici preparati per eventuali ispezioni e forma in loco direttamente chi utilizza i presidi
non solo aiuta a risolvere qualsiasi dubbio o perplessità negli operatori che debbono utilizzare i suoi prodotti, ma fornisce anche già tutti gli elementi necessari per decidere se mettere fuori uso un presidio o mandarlo in riparazione.
Per quanto riguarda l?adeguamento di un presidio, questo dovrebbe seguire le statistiche abbinate alle valenze cliniche dello stesso.
Nel caso, per esempio, di una tavola spinale, sarà la normativa UNI EN 1865, che dirà come questa deve essere.
Tuttavia, se le vostre esigenze rispecchiano che la maggior parte dei pazienti pesano 200 kg e sono alti 205 cm., sicuramente dovrete trovare un presidio che li possa tutelare.
Dal momento che esiste una tavola anche per questi pazienti, l?adeguamento alla situazione comporterà necessariamente il reperire sul mercato il presidio adatto.
Ma anche in questo caso ?estremo? le caratteristiche della tavola spinale devono sempre essere le stesse.
Mi riferisco, per esempio, alla ?radiotrasparenza?.
Relativamente a ciò non importa la marca, il tipo o il colore della tavola; quello che è veramente importante, come dice la legge, è che il presidio ?tavola spinale? sia radiotrasparente.
Se, mettendo contro luce una tavola spinale, appaiono delle zone a densità diversa, allora la radiotrasparenza non sarà più quella richiesta dalle normative e quindi sarà fuori legge.
Se si è in fase di acquisto il presidio va immediatamente ?rispedito al mittente?, mentre se già in uso va sostituita al più presto, mettendola fuori servizio.
Nei manuali d?istruzione viene infatti specificato che nel caso la tavola sia danneggiata in qualsiasi modo, deve essere sostituita, per garantire la totale decontaminabilità e resistenza per effettuare un trasporto in sicurezza.
C?è poi la questione del logo CE che deve essere esposto su tutti i presidi in uso da professionisti (anche i volontari).
Se in fase d?acquisto vi capita un prodotto con tale logo, questo significa che il prodotto è certificato conforme.
Se scoprite una tavola spinale marchiata CE non radiotrasparente, o peggio ancora con sacche d?aria al suo interno (e quindi non in grado, molto probabilmente, di reggere 150 kg in tutte le possibili situazioni), ebbene sappiate che siete dinnanzi ad una truffa!
Se poi il logo CE non è neppure esposto, allora come operatori che usano tale presidio avete l?obbligo di denunciare il presidio stesso, altrimenti vi farete carico di tutte le responsabilità, relative.
M.P.
Lei mi parla insistentemente di ?manuale di istruzioni?, ma, almeno per quanto mi riguarda, le confesso che non sono proprio convinto di attribuire a questo elemento il giusto significato.
FU.
La questione, come ho già affermato in precedenza ("Una difficile realtà", n.d.r.) sta in questi termini: per manuale istruzioni si intende un manuale, in cui sono riportati elementi predefiniti nella Direttiva CEE 93/42, recepita dal Decreto Legislativo 46/97.
Allora lei d'ora innanzi, per evitare errori, faccia una cosa semplicissima: cominci a considerarlo tutto fuorché un semplice foglietto di carta stampata!
M.P.
Cosa fare, a livello pratico, quando alla richiesta per una revisione di un presidio la ditta dice di attendere, perché non ha in casa i ?muletti? (presidi sostitutivi)?
E se alla richiesta non segue riscontro concreto da parte della ditta costruttrice, è opportuno produrre una domanda scritta ufficiale di revisione quale sistema per scaricare la responsabilità dagli operatori?
FU.
Come ho già detto, le aziende serie vengono direttamente in loco e solo in caso di interventi consistenti su un certo numero di presidi, lasciano un ?muletto? o, nel caso del nostro esempio, una ?barella sostitutiva?.
Ma, ribadisco, solo per i casi che non si riescono a risolvere in loco.
Per le aziende che non lo fanno, vanno valutati gli accordi iniziali sull?assistenza tecnica; nel caso ci sia un contratto, questo va riletto e, sicuramente, non ci sarà scritto nulla a proposito.
Se la revisione richiesta non viene effettuata nei termini prestabiliti è obbligo, da parte dell?operatore professionista, informare ufficialmente il proprio Ente della situazione in atto.
Sarà poi l?Ente che provvederà, tramite il proprio legale, ad inoltrare all?azienda che non effettua la revisione richiesta, una lettera in cui verrà specificato che ?tutte le responsabilità inerenti alla barella n°? sulla macchina n°? targata n°? ricadranno direttamente sull?azienda produttrice, alla quale è stata richiesta in data?? la revisione della barella sopra citata?.
Fatelo, e vedrete che entro pochi giorni riceverete una telefonata?
Comunque, dovesse capitarvi una situazione simile penso sarebbe opportuno che vi rivolgiate altrove, perché sicuramente quella che avete per le mani non può considerarsi un?azienda seria.
M.P.
Molto interesse ha destato la questione delle denuncie di non conformità. Potrebbe darmi qualche altra indicazione in merito?
FU. Niente che non si trovi già sul sito del Ministero della Salute; lì troverete moduli di tutti i tipi. Basta cliccare su ?dispositivi medici? ed entrare in ?vigilanza?. Tutte le indicazione le potrete trovare on-line. Per esempio, i moduli di ?incidente?, ?mancato incidente? o di ?non conformità CE?, permettono al Ministero di valutare se le caratteristiche dichiarate dai costruttori per i loro presidi sono vere o false. In poche parole, una volta giunta l?informativa contenuta nel modulo vengono valutate le ragioni per cui un dato evento descritto è successo. Se a monte del sinistro o del mancato sinistro, viene rilevato un deficit del presidio rispetto a quanto dichiarato dal costruttore, viene immediatamente aperta la procedura di richiesta per la modifica di tutte le attrezzature (o parti di esse) non conformi. In caso contrario è previsto il loro ritiro immediato dal mercato. Questo è un ottimo sistema per aiutare chi lavora per l?emergenza indagando su prodotti che ?fingono? di tutelare il paziente. M.P. Devo ammettere che fin da queste prime battute gli elementi che lei fornisce tendono a produrre una rivalutazione dell?ottica con cui normalmente guardo alla mia professione?
FU. È normale, come normale deve essere il fatto che se uno crede in quello che sta facendo deve aggiornarsi ed informarsi in continuazione. Non esiste un punto di arrivo, c?è un?evoluzione continua, cui bisogna tenere il passo. Oppure cambiare mestiere. In questo modo l'operatore del soccorso potrà espletare al massimo grado l?obbligo di tutela verso tutte le persone che sono costrette a riporre la loro vita nelle sue mani. Continua su "Intervista al Funzionario (parte terza)"